ALGIDRIN BAMBINI DICOFARM SCIROPPO – DISPOSITIVO MEDICO

ALGIDRIN è indicato per bambini di età superiore a 3 mesi e adolescenti

• Per il trattamento sintomatico della febbre;

• Per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato.

Ogni ml di sospensione orale contiene: 20 mg di ibuprofene (fornito da 34,17 mg di ibuprofene lisina). Eccipienti con effetti noti: Sorbitolo (E-420) 25 mg, maltitolo (E- 965) 100 mg, colorante rosso Allura AC (E129) 0,0786 mg, para-idrossibenzoato di metile (E-218) 1,45 mg, para-idrossibenzoato di etile (E-214) 0,32 mg, para-idrossibenzoato di propile (E-216) 0,22 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere la sezione 6.1.

Controindicazioni

• Ipersensibilità all’ibuprofene, a qualsiasi altro FANS o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

• Pazienti che hanno sviluppato reazioni allergiche, attacchi di asma, rinite acuta, orticaria o edema angioneurotico dopo ver assunto sostanze con simili azioni (ad esempio acido acetilsalicilico o altri farmaci anti-infiammatori).

• Una storia di emorragia o di perforazione gastrointestinale correlata a precedenti trattamenti con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).

• Ulcera peptica, emorragia gastrointestinale attiva o ricorrente (due o più episodi separati verificatisi di ulcerazione o emorragia).

• Pazienti con malattie che tendono ad aumentare il sanguinamento.

• Insufficienza cardiaca grave (NYHA: classe IV).

• Grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare al di sotto di 30 ml/min).

• Grave insufficienza epatica.

• Pazienti con disidratazione grave (causata da vomito, diarrea o assunzione insufficiente di liquidi).

• Durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

Posologia: Deve essere assunta la dose efficace più bassa, nel più breve tempo possibile, necessaria per controllare i sintomi (vedere sezione 4.4) Popolazione pediatrica: La dose di ibuprofene da somministrare dipende dall’età e dal peso del bambino.
Per i bambini di età compresa tra 3 mesi e 12 anni, la dose giornaliera raccomandata di ibuprofene va da 20 a 30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa in tre o quattro dosi individuali (vedere la tabella seguente).
L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 3 mesi o di peso corporeo inferiore a 5 kg.
L’intervallo tra le dosi dipende dal decorso dei sintomi, ma non deve mai essere inferiore di 4 ore.
Il seguente schema posologico è raccomandato come linea guida.
Le dosi possono essere ripetute ogni 6-8 ore, senza superare le quantità giornaliere indicate nell’ultima colonna:

POSOLOGIA PER BAMBINI

Età/peso Frequenza Dose Dose massima giornaliera

• Da 3 a 6 mesi Da 5 a 7,6 kg circa 3 volte al giorno 50 mg (2,5 ml)/dose 150 mg (7,5 ml)

• Da 6 a 12 mesi Da 7,7 a 9 kg circa Da 3 a 4 volte al giorno 50 mg (2,5 ml)/dose 150-200 mg (7,5-10 ml)

• Da 1 a 3 anni Da 10 a 15 kg circa Da 3 a 4 volte al giorno 100 mg (5 ml)/dose 300-400 mg (15-20 ml)

• Da 4 a 6 anni Da 16 a 20 kg circa Da 3 a 4 volte al giorno 150 mg (7,5 ml)/dose 450-600 mg (22,5-30 ml)

• Da 7 a 9 anni Da 21 a 29 kg circa Da 3 a 4 volte al giorno 200 mg (10 ml)/dose 600-800 mg (30-40 ml)

• Da 10 a 12 anni Da 30 a 40 kg circa Da 3 a 4 volte al giorno 300 mg (15 ml)/dose 900-1200 mg (45-60 ml)

Adolescenti (oltre 12 anni di età): La dose raccomandata è di 10-20 ml (equivalenti a 200-400 mg di ibuprofene) ogni 4-6 ore, se necessario, senza superare la dose giornaliera di 1200 mg di ibuprofene in 24 h.
Dato il quantitativo di ibuprofene in questo prodotto medicinale, l’uso di altre confezioni con dosi più adatte è raccomandato per il trattamento di adulti e adolescenti oltre i 12 anni di età.
Insufficienza renale: Alcune precauzioni devono essere adottate quando si utilizzano farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) in pazienti con insufficienza renale, poiché l’ibuprofene viene generalmente eliminato per via renale.
Vengono utilizzate dosi più basse per i pazienti con disfunzione renale da lieve a moderata.
L’ibuprofene non deve essere usato in pazienti con grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3).
Insufficienza epatica: Sebbene non siano state osservate differenze nel profilo farmacocinetico dell’ibuprofene in pazienti con insufficienza epatica, è consigliabile adottare precauzioni nell’uso dei FANS in questo tipo di pazienti.
I pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata dovrebbero iniziare il trattamento a dosi più basse ed essere attentamente monitorati.
L’ibuprofene non deve essere usato in pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).

Modo di somministrazione

Questo medicinale è somministrato per via orale.
Può essere somministrato direttamente o diluito con acqua.
Agitare la bottiglia prima dell’uso.
Le confezioni contengono una siringa graduata di 5 ml per uso orale, per un dosaggio accurato.
La siringa dovrebbe essere sganciata dalla bottiglia, smontata, lavata e asciugata bene dopo ogni uso.
I pazienti con problemi gastrici dovrebbero assumere il medicinale durante i pasti.