Composizione:

Una pastiglia contiene 20 mg di ambroxol cloridrato. Eccipienti: sorbitolo (1,37 g / pastiglia), lattosio monoidrato (meno di 1 mg a pastiglia). Per l’elenco completo degli eccipienti, si veda paragrafo 6.1.

Eccipienti

Aroma menta (gomma arabica, olio di menta cinese, maltodestrine, lattosio–monoidrato), sorbitolo, saccarina sodica, macrogol 6000, talco.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico del dolore nelle infiammazioni acute della gola.

Controindicazioni

Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie è controindicato in pazienti con ipersensibilità nota verso ambroxol o a uno qualsiasi degli eccipienti. I pazienti con intolleranza al fruttosio non devono assumere Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie, poiché queste contengono quantità significative di sorbitolo.

Posologia

Adulti e bambini sopra i 12 anni: fino a 6 pastiglie al giorno, da sciogliere in bocca. Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie non deve essere usato per più di 3 giorni. Nel caso persistano sintomi o febbre alta, il paziente deve consultare un medico. Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Avvertenze e precauzioni

Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie non deve essere usato in bambini di età inferiore a 12 anni. In pochissimi casi, contemporaneamente alla somministrazione di espettoranti quali ambroxol cloridrato, sono state osservate gravi lesioni della cute, quali la Sindrome di Stevens–Johnson e la necrolisi epidermica tossica (NET). La maggior parte di queste lesioni potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti del paziente e/o da altri farmaci concomitanti. Inoltre, nella fase iniziale della sindrome di Stevens–Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), il paziente può inizialmente avvertire dei sintomi non specifici, simili a quelli dell’influenza, come ad esempio febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con farmaci per la tosse e il raffreddore. Pertanto se si verificano nuove lesioni cutanee o delle mucose, consultare immediatamente il medico e interrompere in via precauzionale il trattamento con ambroxol cloridrato. Episodi di dispnea si possono verificare in un contesto di malattia latente (per esempio edema faringo/laringeo). Anche reazioni allergiche locali (si veda paragrafo 4.8: edema angioneurotico) possono anche essere causa di dispnea. Le proprietà anestetiche locali di ambroxol possono alterare la percezione sensoriale a livello dello spazio faringeo (si veda paragrafo 4.8: ipoestesia orale e della faringe). Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie non è adatto per il trattamento delle ulcere del cavo orale. In tali casi rivolgersi al medico. In caso di funzione renale compromessa o di grave epatopatia, Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie può essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico. Come per ogni medicinale, con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave, può verificarsi l’accumulo di metaboliti di ambroxol nel fegato. Questo medicinale contiene 8,2 g di sorbitolo per dose massima giornaliera raccomandata (1,37 g / pastiglia). I pazienti con rara condizione ereditaria di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Una pastiglia di Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie contiene meno di 1 mg di lattosio. Tale dose non provoca normalmente disturbi in soggetti intolleranti al lattosio. Tuttavia i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di LAPP lattasi o con problemi di malassorbimento di glucosio/galattosio, devono usare Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie con cautela.

Interazioni

Non è stata osservata alcuna interazione clinicamente rilevante con altri farmaci.

Effetti indesiderati

Frequenza stimata sulla base dei dati clinici disponibili: molto comune: ≥ 10 %, comune: ≥ 1 % e < 10 %, non comune: ≥ 0.1 % e < 1 %, rara: ≥ 0.01 % e < 0.1 %, molto rara: < 0.01 % non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili, in quanto le reazioni avverse non sono state osservate nel corso di studi clinici condotti con Zerinol Gola menta 20 mg, ma solamente identificate come casi segnalati durante l’osservazione post–marketing. Disturbi del sistema immunitario, patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Frequenza non nota: reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico, angioedema, eruzione cutanea, orticaria, prurito e altre reazioni di ipersensibilità. Come generalmente si osserva per le allergie, la gravità delle reazioni allergiche può aumentare se il paziente assume nuovamente lo stesso principio attivo (si veda paragrafo 4.3). Patologie del sistema nervoso: Frequenza comune: disgeusia (alterata percezione dei sapori). Patologie gastrointestinali, respiratorie, toraciche e mediastiniche: Frequenza comune: ipoestesia del cavo orale e della faringe (si veda paragrafo 4.4), nausea. Frequenza non comune: diarrea, dolore dei quadranti superiori dell’addome, dispepsia, secchezza delle fauci. Frequenza non nota: vomito, gola secca.

Gravidanza e allattamento

Fertilità: Studi su animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti riguardanti la fertilità. Gravidanza: Ambroxol cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi condotti su animali non hanno dimostrato alcun effetto nocivo diretto o indiretto sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sulla crescita postnatale. Una vasta esperienza clinica dopo la 28a settimana di gravidanza, non ha evidenziato la comparsa di effetti dannosi sul feto. Nonostante ciò, devono essere adottate le normali precauzioni sull’assunzione di medicinali in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre, l’uso di Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie non è consigliato. Allattamento: Ambroxol cloridrato viene escreto nel latte materno. Anche se non sono attesi effetti indesiderati sui lattanti, l’uso di Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie non è consigliato durante l’allattamento.